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促甲狀腺素(TSH)測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)說明書

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促甲狀腺素(TSH)測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱:促甲狀腺素(TSH)測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法

英文名稱:Detection Kit for thyroid-stimulating hormoneTSH)(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay , ELISA

【包裝規(guī)格】96人份/盒,48人份/

【預(yù)期用途】

用于體外定量測定人血清中促甲狀腺素(TSH)的含量。

TSH是診斷甲狀腺功能和研究下丘腦-垂體-甲狀腺軸的重要指標(biāo),尤其對先天性甲低有重要意義。在甲狀腺功能評估中,可鑒別原發(fā)性和繼發(fā)性(垂體和下丘腦性)甲狀腺功能低下癥。并可作為對甲低癥療效觀察指標(biāo)。此外,可觀察垂體TSH的儲(chǔ)備功能,進(jìn)一步區(qū)別下丘腦和垂體的病變[1]。

【檢驗(yàn)原理】

采用酶聯(lián)免疫分析方法。采用兩株單克隆抗體,一株用于固相包被制備固相抗體,另一株用于HRP的標(biāo)記制備HRP-抗體。在包被抗體的微孔中加入TSH(標(biāo)準(zhǔn)或待測樣品)及HRP-抗體,平衡后形成固相抗體-抗原-HRP-抗體的復(fù)合物。經(jīng)加底物顯色后,隨著TSH濃度的升高,顯色A值(或稱吸光度、OD值)呈逐漸上升的線性關(guān)系。

【主要組成成分】

1  試劑盒主要組成成分

      規(guī)格

組分

數(shù)量

體積

制品狀態(tài)

主要成分

96T

48T

96T

48T

1TSH校準(zhǔn)品(S1~S6

6

0.5ml

0.5ml

  

TSH(0.30.6、1.53.0、6.0、12.0mIU/L),0.02M磷酸鹽緩沖液,2%牛血清白蛋白(BSA),0.1% Proclin-300

2)酶標(biāo)抗體

1

6ml

3ml

  

酶標(biāo)--TSH(單抗),0.02M磷酸鹽緩沖液,20%新生牛血清,0.1%Proclin-300,0.01%食品紅

3)質(zhì)控品

2個(gè)水平各一支

1ml

1ml

  

TSH100%正人血清,0.1% Proclin-300

4)顯色劑A

1

7ml

3.5ml

  

11mmol/L 過氧化脲素

5)顯色劑B

1

7ml

3.5ml

  

2mmol/L 3,3',5,5'-四甲基聯(lián)苯胺

6)終止液

1

7ml

3.5ml

  

2mol/L硫酸

7)濃縮洗滌液(20×

1

15ml

15ml

  

0.2M 磷酸鹽緩沖液,含0.5%的吐溫-20 

8)預(yù)包被板

1

96

48

——

-TSH單克隆抗體,聚苯乙烯微孔板

9)封板膜

2

————

10)封口袋

1個(gè)

————

注:校準(zhǔn)品可溯源至中國食品藥品檢定研究院國家標(biāo)準(zhǔn)品(編號(hào):150530)。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

    2~8儲(chǔ)存,有效期為12個(gè)月。

【適用儀器

    適用于各種類型的洗板機(jī)、半自動(dòng)酶免分析儀。

【樣本要求】

取血樣后分離血清,2~8℃保存不超過48小時(shí),長期保存可凍存于-15℃以下。

【檢驗(yàn)方法】

1.將各種試劑移至室溫平衡半小時(shí),取濃縮洗滌液,根據(jù)當(dāng)批檢測數(shù)量,用蒸餾水120稀釋,混勻后備用。

2.將預(yù)包被板從密封袋中取出,設(shè)一個(gè)空白對照孔,不加任何液體;每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)依次各設(shè)兩孔,每孔加入相應(yīng)校準(zhǔn)品100μl;其余每個(gè)檢測孔直接加質(zhì)控品或待測血清100μl。然后各孔加入酶標(biāo)抗體50μl,充分混勻,貼上封板膜,置37溫育2小時(shí)。

3.手工洗板:棄去孔內(nèi)液體,洗滌液注滿各孔,靜置10秒甩干,重復(fù)3次后拍干。洗板機(jī)洗板:選擇洗滌3次程序洗板后拍干。

4.每孔加顯色劑A50μl,顯色劑B50μl,振蕩混勻后,置37避光顯色15分鐘,每孔加終止液50μl。

5.用酶標(biāo)儀讀數(shù),單波長酶標(biāo)儀需先用空白對照孔調(diào)零點(diǎn),然后測定各孔吸光值。

參考區(qū)間

正常參考區(qū)間:0.5~5.0mIU/L。

通過測定200正常人血清,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理正態(tài)分布,取95%置信區(qū)間)確定參考區(qū)間。

由于人的個(gè)體差異及地域、年齡和性別的不同,所確定的參考區(qū)間存在一定差異,因此本說明書所提供的參考區(qū)間僅作參考,各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自地區(qū)的正常人群建立自己的參考區(qū)間。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1.雙波長酶標(biāo)儀可以不設(shè)空白對照孔,也無需調(diào)零點(diǎn)。單波長酶標(biāo)儀必須設(shè)空白對照孔,先用空白對照孔調(diào)零,然后測量。

2.作圖法:以校準(zhǔn)品S1~S6的吸光值為縱軸(log對數(shù)坐標(biāo)),相應(yīng)濃度為橫軸(log對數(shù)坐標(biāo)),在對數(shù)坐標(biāo)紙上繪制校準(zhǔn)曲線,在校準(zhǔn)曲線上查出待測標(biāo)本的含量。

3.計(jì)算機(jī):由電腦計(jì)算出其濃度。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.嚴(yán)重溶血、乳糜血可能會(huì)影響檢測結(jié)果。

2.本產(chǎn)品能夠檢測濃度達(dá)到120mIU/L的樣本仍無倒勾現(xiàn)象,不會(huì)因?yàn)榈构船F(xiàn)象出現(xiàn)假陰性。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1. 外觀和物理檢查:試劑盒應(yīng)組分齊全,內(nèi)外包裝均應(yīng)完整,標(biāo)簽清晰,液體試劑無滲漏。各組分裝量不少于表1中要求。

2. 準(zhǔn)確性:試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品與相應(yīng)濃度的國家標(biāo)準(zhǔn)品同時(shí)進(jìn)行分析測定,用雙對數(shù)(Log-Log)數(shù)學(xué)模型擬合,要求兩條劑量-反應(yīng)曲線不顯著偏離平行(t檢驗(yàn));以TSH國家標(biāo)準(zhǔn)品為對照品,試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品的實(shí)測效價(jià)與標(biāo)示值效價(jià)的比應(yīng)在0.900~1.100之間。

3. 劑量-反應(yīng)曲線的線性:用Log-Log數(shù)學(xué)模型擬合,在0.3~50mIU/L范圍內(nèi),劑量-反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)(r)的絕對值應(yīng)不低于0.9900

4. 精密度

4.1分析內(nèi)精密度:試劑盒質(zhì)控品測定結(jié)果的變異系數(shù)(CV)應(yīng)不大于15.0%。

4.2分析間精密度:在多次獨(dú)立分析之間,質(zhì)控品測定結(jié)果的變異系數(shù)(CV)應(yīng)不大于20.0%。

4.3批間精密度:在多個(gè)不同批次產(chǎn)品之間,質(zhì)控品測定結(jié)果的變異系數(shù)(CV)應(yīng)不大于20.0%

5. 檢出限:應(yīng)不高于0.10mIU/L。

6. 質(zhì)控品測定值:每次檢測結(jié)果均應(yīng)在允許范圍內(nèi)。

7. 特異性

7.1檢測濃度為200IU/L的促卵泡生成素(FSH)結(jié)果不高于0.10mIU/L。

7.2檢測濃度為200IU/L的促黃體生產(chǎn)素(LH)結(jié)果不高于0.10mIU/L

7.3檢測濃度為1000IU/L的人絨毛膜促性腺激素(hCG)結(jié)果不高于0.10mIU/L。

【注意事項(xiàng)】

1、 本品僅供體外實(shí)驗(yàn)。

2、 雙波長儀器可以不設(shè)空白孔,也無須調(diào)零。

3、 做實(shí)驗(yàn)前必須將試劑盒恢復(fù)至室溫,加試劑前應(yīng)先搖勻,加樣中應(yīng)避免交叉污染。

4、 溫育反應(yīng)過程中必須貼封板膜。

5、 不同批號(hào)試劑不能混用。

6、 試劑中含有牛源類成分,保證來自于非瘋牛病疫情國家或地區(qū),加之本產(chǎn)品不直接用于人體,產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過程中對接觸者和環(huán)境沒有安全隱患。但是建議客戶仍視為有潛在風(fēng)險(xiǎn)。



標(biāo)識(shí)的解釋

         儲(chǔ)存條件2~8

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